حددت مؤسسة الإمارات للدواء، مهلة 6 شهور للمشمولين بتطبيق قرار دليل ضوابط وشروط وممارسات اليقظة الجيدة للمنتجات الدوائية، من 14 يوليو 2026، والفئات المشمولة: صاحب حق التسويق أو من يمثله في الدولة، والمنشآت الصيدلانية والصحية كل في حدود نطاق اختصاصه.
وأشار قرار المؤسسة الذي اطلعت عليه «الخليج»، إلى أنه تنطبق الضوابط والشروط الواردة في الدليل على المنتجات الطبية الآتية: الدوائية، الرعاية الصحية، المكملات الغذائية، مستحضرات التجميل ذات التأثير الطبي. ولا يشمل المنتجات قيد التجارب السريرية، ولا الوسائل ولا البيطرية، ولا العيّنات البيولوجية المخزنة في البنوك الحيوية.
وأكد القرار أن على صاحب حق التسويق الالتزام بـ 8 إجراءات: التأكد من توفر نظام يقظة دوائية لديه، يضمن سلامة منتجاته في السوق، واتخاذ الإجراءات المناسبة عند الضرورة. والتأكد من أن جميع المعلومات المرتبطة بتوازن المنافع والمخاطر للمنتج الطبي، تُبلّغ إلى الوحدة التنظيمية، وفق الضوابط والشروط الواردة في الدليل. وإنشاء نظام لجمع التقارير المتعلقة بالآثار المعاكسة المشتبه فيها الخاصة بمنتجاته المتداولة، وتسجيلها والإبلاغ عنها مع الالتزام بتشريعات حماية البيانات. ووضع أنظمة لتتبع تقارير الآثار المعاكسة ومتابعتها مع الالتزام بالتشريعات المعمول بها والمتعلقة بحماية البيانات، الاحتفاظ ببيانات اليقظة الدوائية وتقارير السلامة المتعلقة بكل منتج طبي، بحسب التشريعات المعمول بها. وتوفير شخص مؤهل ونائب له شريطة أن يمتلكا معرفة نظرية وعملية كافية لأداء مهام اليقظة الدوائية، أن يكونا حاصلين على بكالوريوس في الصيدلة أو الطب، ويمتلكان معرفة كاملة بالتشريعات المعمول بها بالدولة.
