أعلنت هيئة الدواء المصرية سحب إحدى التشغيلات الخاصة بمستحضر «ديكساترول» (Dexatrol Ophthalmic & Otic Suspension) المستخدم كقطرة معقمة للعين والأذن، وذلك بعد ظهور نتائج أثبتت عدم مطابقتها للمواصفات القياسية المعتمدة من قبل معامل الهيئة.
ويأتي القرار في إطار الجهود الرقابية المستمرة التي تنفذها الهيئة، لضمان جودة المستحضرات الدوائية المتداولة في السوق المصري والحفاظ على صحة وسلامة المرضى.
ما هي التشغيلة التي تقرر سحبها؟
أوضحت هيئة الدواء المصرية أن قرار السحب والتحذير يقتصر على تشغيلة محددة فقط من المستحضر، وهي:
رقم التشغيلة: 2501758
تاريخ انتهاء الصلاحية: مارس 2027
الشركة المصنعة: الشركة المصرية الدولية للصناعات الدوائية (إيبيكو)
وأكدت الهيئة أن القرار لا يشمل جميع عبوات المستحضر المتوافرة في الأسواق، وإنما يقتصر على التشغيلـة المشار إليها فقط.
سبب سحب قطرة «ديكساترول»
بحسب الهيئة، جاء قرار السحب عقب صدور نتائج الفحوص والتحاليل المعملية التي أظهرت عدم مطابقة التشغيلة المذكورة للمواصفات الفنية والتحليلية المعتمدة.
ودفعت هذه النتائج الجهات الرقابية إلى اتخاذ إجراءات فورية، لضمان عدم وصول المنتج غير المطابق إلى المرضى أو استمراره في التداول داخل الأسواق والصيدليات.
إجراءات رقابية عاجلة
شددت هيئة الدواء المصرية على بدء تنفيذ مجموعة من الإجراءات الرقابية الفورية، تشمل:
وقف تداول التشغيلة محل التحذير.
ضبط وتحريز الكميات الموجودة في الأسواق.
متابعة تنفيذ قرار السحب من خلال الجهات الرقابية المختصة.
التأكد من إزالة التشغيلـة من منافذ البيع والتوزيع.
وقالت الهيئة إن هذه الإجراءات تأتي ضمن منظومة الرقابة الدوائية التي تهدف إلى ضمان سلامة وجودة الأدوية المتداولة في مصر.
هل يشمل القرار جميع عبوات «ديكساترول»؟
أكدت هيئة الدواء المصرية أن منشور السحب لا يتعلق بالمستحضر بشكل عام، ولا يعني وجود مشكلة في جميع عبوات «ديكساترول».
وأوضحت أن القرار يخص فقط التشغيلة رقم 2501758، بينما تظل التشغيلات الأخرى المتداولة بالسوق آمنة ومتاحة للاستخدام، طالما ثبتت مطابقتها للمواصفات القياسية المعتمدة.
توجيهات للصيدليات ومؤسسات الرعاية
دعت الهيئة جميع الصيادلة ومؤسسات الرعاية الصحية إلى مراجعة المخزون المتوافر لديهم من المستحضر، والتأكد من عدم وجود أو تداول التشغيلة محل السحب.
كما طالبت بالالتزام الكامل بالتعليمات والقرارات التنظيمية الصادرة بشأن المنتج، حفاظاً على سلامة المرضى وضمان تطبيق معايير الجودة الدوائية.
ماذا تفعل إذا كنت تستخدم المستحضر؟
ناشدت هيئة الدواء المصرية من لديهم استفسارات أو مخاوف بشأن المستحضر، التواصل مع الصيدلي المختص أو الرجوع مباشرة إلى الهيئة للحصول على المعلومات الدقيقة والإرشادات اللازمة.
.jpg)