رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منح موافقة سريعة لعلاج جديد ومبشر لسرطان الجلد الميلانيني يحمل اسم «RP1»، ما أثار موجة عارمة من الارتباك والجدل في الأوساط الطبية وصناعة الأدوية، وسط اتهامات للوكالة بالتخبط وتسييس القرارات العلمية.
جاء قرار الحجب ليمثل صدمة قوية للأطباء والمرضى، خاصة بعد أن أظهرت التجارب السريرية للدواء المطور من شركة ريبليميون (Replimion) قدرته على تقليص الأورام أو إخفائها تماماً لدى ثلث المشاركين، ما كان سيسهم في إنقاذ حياة ما يقرب من 2500 مريض سنوياً في الولايات المتحدة.
وبررت إدارة الغذاء والدواء قرارها بعدم اقتناعها بأن النتائج الإيجابية تعود بالكامل لعقار «RP1» وحده، نظراً لرفض الشركة نصائح الوكالة المتكررة بتعديل تصميم التجربة لتشمل «مجموعة ضابطة» للمقارنة. واكتفت الشركة باختبار العقار مدمجاً مع علاج مناعي آخر هو «أوبديفو»، وهو ما دافع عنه أطباء الأورام مؤكدين أن وضع مجموعة ضابطة تحرم مرضى الحالات الحرجة من العلاج يعد أمراً «غير أخلاقي».
وتزامن هذا القرار مع أزمة ثقة حادة عصفت بالوكالة خلال عهد مفوضها د.مارتي مكاري الذي استقال في 12 مايو 2026 حيث واجه اتهامات بتعطيل أو تسريع الموافقات بناءً على إملاءات سياسية من البيت الأبيض ووزير الصحة روبرت كينيدي جونيور، متجاهلاً نصائح خبراء الوكالة، وشن هجوماً حاداً على الشركة المصنعة واصفاً إياها بـ«الفساد» والتضليل.
وفي أعقاب هذا الرفض، أعلنت شركة ريبليميون عزمها على تسريح أكثر من نصف موظفيها وإغلاق بعض عملياتها نتيجة نقص التمويل اللازم لإتمام تجاربها الأوسع نطاقاً، في حين حذر خبراء القطاع الصحي من أن غياب المعايير الواضحة والتناقض في سياسات الإدارة الحالية بات يهدد مستقبل تطوير الأدوية الحيوية بالولايات المتحدة.
جاء قرار الحجب ليمثل صدمة قوية للأطباء والمرضى، خاصة بعد أن أظهرت التجارب السريرية للدواء المطور من شركة ريبليميون (Replimion) قدرته على تقليص الأورام أو إخفائها تماماً لدى ثلث المشاركين، ما كان سيسهم في إنقاذ حياة ما يقرب من 2500 مريض سنوياً في الولايات المتحدة.
وبررت إدارة الغذاء والدواء قرارها بعدم اقتناعها بأن النتائج الإيجابية تعود بالكامل لعقار «RP1» وحده، نظراً لرفض الشركة نصائح الوكالة المتكررة بتعديل تصميم التجربة لتشمل «مجموعة ضابطة» للمقارنة. واكتفت الشركة باختبار العقار مدمجاً مع علاج مناعي آخر هو «أوبديفو»، وهو ما دافع عنه أطباء الأورام مؤكدين أن وضع مجموعة ضابطة تحرم مرضى الحالات الحرجة من العلاج يعد أمراً «غير أخلاقي».
وتزامن هذا القرار مع أزمة ثقة حادة عصفت بالوكالة خلال عهد مفوضها د.مارتي مكاري الذي استقال في 12 مايو 2026 حيث واجه اتهامات بتعطيل أو تسريع الموافقات بناءً على إملاءات سياسية من البيت الأبيض ووزير الصحة روبرت كينيدي جونيور، متجاهلاً نصائح خبراء الوكالة، وشن هجوماً حاداً على الشركة المصنعة واصفاً إياها بـ«الفساد» والتضليل.
وفي أعقاب هذا الرفض، أعلنت شركة ريبليميون عزمها على تسريح أكثر من نصف موظفيها وإغلاق بعض عملياتها نتيجة نقص التمويل اللازم لإتمام تجاربها الأوسع نطاقاً، في حين حذر خبراء القطاع الصحي من أن غياب المعايير الواضحة والتناقض في سياسات الإدارة الحالية بات يهدد مستقبل تطوير الأدوية الحيوية بالولايات المتحدة.
.jpg)