رفضت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (إف.دي.إيه)، اليوم الأحد، دواء (إيفونيسيماب) لعلاج سرطان الرئة من إنتاج شركة ساميت ثيرابيوتكس، بما يمثل انتكاسة للجهود المبذولة لتوسيع نطاق علاج مرضى تفاقمت حالتهم بعد تلقي أنواع أخرى من العلاجات.
وفي رسالة أصدرتها لتفصيل أسباب الرفض، قالت الإدارة إن تجربة سريرية في مرحلة متقدمة أظهرت أن إيفونيسيماب أخّر بشكل كبير تطور المرض، لكن تناوله لم يسفر عن تحسن بنسبة دالة إحصائياً في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام.
وجاء القرار بعد إخفاق العقار في تحقيق نتائج لها دلالة إحصائية فيما يتعلق بالبقاء على قيد الحياة بشكل عام، وهو مقياس رئيسي لفائدة العلاج على المدى الطويل، في دراسة في مرحلة متقدمة شكّلت جزءاً من طلب التسويق المقدم من الشركة.
وخلصت الإدارة إلى أن فائدة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض وحدها لا ترجح كفة الفوائد مقابل المخاطر بما يبرر الموافقة.
وقدمت الشركة لاحقاً بيانات محدثة عن معدلات البقاء على قيد الحياة إلى الإدارة التي ذكرت أنها تظهر تحسناً مطرداً لدى مرضى آسيويين وغربيين.
وقالت ساميت إن المتابعة لفترات أطول تدعم فائدة الدواء، وأشارت في ذلك الصدد إلى تحليلات محدثة أشارت إلى انخفاض خطر الوفاة في جميع المجموعات الفرعية للمرضى الغربيين والآسيويين.
وفي رسالة أصدرتها لتفصيل أسباب الرفض، قالت الإدارة إن تجربة سريرية في مرحلة متقدمة أظهرت أن إيفونيسيماب أخّر بشكل كبير تطور المرض، لكن تناوله لم يسفر عن تحسن بنسبة دالة إحصائياً في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام.
وجاء القرار بعد إخفاق العقار في تحقيق نتائج لها دلالة إحصائية فيما يتعلق بالبقاء على قيد الحياة بشكل عام، وهو مقياس رئيسي لفائدة العلاج على المدى الطويل، في دراسة في مرحلة متقدمة شكّلت جزءاً من طلب التسويق المقدم من الشركة.
وخلصت الإدارة إلى أن فائدة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض وحدها لا ترجح كفة الفوائد مقابل المخاطر بما يبرر الموافقة.
وقدمت الشركة لاحقاً بيانات محدثة عن معدلات البقاء على قيد الحياة إلى الإدارة التي ذكرت أنها تظهر تحسناً مطرداً لدى مرضى آسيويين وغربيين.
وقالت ساميت إن المتابعة لفترات أطول تدعم فائدة الدواء، وأشارت في ذلك الصدد إلى تحليلات محدثة أشارت إلى انخفاض خطر الوفاة في جميع المجموعات الفرعية للمرضى الغربيين والآسيويين.
