وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسمياً على عقار «بيبيروفيرسين»، المعروف تجارياً باسم (Heptahgo)، ليصبح أول «علاج وظيفي» لالتهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع B (CHB).
و«العلاج الوظيفي» يعني الوصول بالمريض إلى مرحلة يستطيع فيها إيقاف العلاج تماماً، بينما يظل الفيروس مقموعاً وغير قابل للكشف في الدم، وتبقى الخلايا المناعية قادرة على السيطرة عليه بمفردها لفترة طويلة.
ويمثل هذا الاعتماد، المستند إلى نتائج تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة، تحولاً جذرياً في علاج المرض الذي يتسبب في أكثر من مليون وفاة سنوياً حول العالم.
وعلى عكس العلاجات التقليدية التي تتطلب تناول أدوية ومضادات فيروسية لسنوات طويلة لكبح الفيروس مؤقتاً، يعتمد الدواء الجديد على دورة علاجية قصيرة مدتها ستة أشهر فقط من الحقن الأسبوعية، بحيث يقمع الفيروس إلى مستويات غير قابلة للكشف في الدم.
والأهم من ذلك، أظهرت النتائج أن المرضى المستجيبين يمكنهم إيقاف العلاج تماماً، بينما يظل الفيروس تحت السيطرة لعدة أسابيع تالية.
وأظهرت البيانات السريرية نجاح العلاج في تحقيق استجابة وظيفية لدى نحو 19% من المشاركين (233 مريضاً من أصل 1220)، حيث بقي الفيروس غير قابل للكشف لمدة 24 أسبوعاً على الأقل بعد توقف جميع العلاجات.
كما يتميز الدواء بإمكانية إدارته ذاتياً من قِبل المريض بعد تلقي الجرعة الأولى، فضلاً عن سهولة التنبؤ بمدى فاعليته مسبقاً من خلال فحص مستويات بروتين رئيسي لدى المريض عند بدء العلاج.
ونبهت الجهات التنظيمية إلى ضرورة مراقبة بعض الآثار الجانبية الخطيرة، مثل التهاب الكبد، من خلال فحوص دورية للدم، إلى جانب الحاجة لمواصلة الأبحاث لتقييم المدى الطويل لفاعلية العلاج بعد سنوات من انتهائه.
ويعتبر الخبراء ومؤسسات الصحة العامة هذا الاعتماد نقلة تاريخية كبرى في مواجهة المرض الذي يشكل نحو 56% من حالات سرطان الكبد على مستوى العالم، ويفتح آفاقاً جديدة لتخفيف العبء الصحي والنفسي عن ملايين المصابين.
و«العلاج الوظيفي» يعني الوصول بالمريض إلى مرحلة يستطيع فيها إيقاف العلاج تماماً، بينما يظل الفيروس مقموعاً وغير قابل للكشف في الدم، وتبقى الخلايا المناعية قادرة على السيطرة عليه بمفردها لفترة طويلة.
ويمثل هذا الاعتماد، المستند إلى نتائج تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة، تحولاً جذرياً في علاج المرض الذي يتسبب في أكثر من مليون وفاة سنوياً حول العالم.
وعلى عكس العلاجات التقليدية التي تتطلب تناول أدوية ومضادات فيروسية لسنوات طويلة لكبح الفيروس مؤقتاً، يعتمد الدواء الجديد على دورة علاجية قصيرة مدتها ستة أشهر فقط من الحقن الأسبوعية، بحيث يقمع الفيروس إلى مستويات غير قابلة للكشف في الدم.
والأهم من ذلك، أظهرت النتائج أن المرضى المستجيبين يمكنهم إيقاف العلاج تماماً، بينما يظل الفيروس تحت السيطرة لعدة أسابيع تالية.
وأظهرت البيانات السريرية نجاح العلاج في تحقيق استجابة وظيفية لدى نحو 19% من المشاركين (233 مريضاً من أصل 1220)، حيث بقي الفيروس غير قابل للكشف لمدة 24 أسبوعاً على الأقل بعد توقف جميع العلاجات.
كما يتميز الدواء بإمكانية إدارته ذاتياً من قِبل المريض بعد تلقي الجرعة الأولى، فضلاً عن سهولة التنبؤ بمدى فاعليته مسبقاً من خلال فحص مستويات بروتين رئيسي لدى المريض عند بدء العلاج.
ونبهت الجهات التنظيمية إلى ضرورة مراقبة بعض الآثار الجانبية الخطيرة، مثل التهاب الكبد، من خلال فحوص دورية للدم، إلى جانب الحاجة لمواصلة الأبحاث لتقييم المدى الطويل لفاعلية العلاج بعد سنوات من انتهائه.
ويعتبر الخبراء ومؤسسات الصحة العامة هذا الاعتماد نقلة تاريخية كبرى في مواجهة المرض الذي يشكل نحو 56% من حالات سرطان الكبد على مستوى العالم، ويفتح آفاقاً جديدة لتخفيف العبء الصحي والنفسي عن ملايين المصابين.
.jpg)